怎样设计试验以药动学方法评价生物等效应

怎样设计试验以药动学方法评价生物等效应

以下是《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》(草案)的主要内容,供进行相关试验研究参考:本指导原则适用于仿制药(abbreviated new drug applications,ANDA)及其补充申请,适用于机体内药物浓度能够被准确测定并可用于进行生物等效性评价的口服和非口服给药制剂(例如透皮吸收,部分直肠...